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Jesus Mora - TRICALS

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<h2><strong>AMX0035</strong></h2>
L’AMX0035 consiste en une combinaison de deux molécules : acide tauroursodéoxycholique (TUDCA) et phénylbutyrate de sodium. Toutes deux se sont précédemment avérées sûres et bien tolérées. On estime que la combinaison de ces deux médicaments réduit les lésions des cellules nerveuses les personnes souffrant de SAL.
<h2><strong>Aperçu de l'étude</strong></h2>
Cette étude de phase 3 est une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo. Ceci veut dire que nous comparons l’effet de l’AMX0035 par rapport à celui d’un placebo. Un placebo est un médicament sans ingrédients actifs, un « faux médicament ». Le médicament et le placebo de l’étude sont mis dans un sachet et doivent être dissous dans 1 verre d’eau. Les deux traitements doivent être pris oralement (ingérés) tous les jours pendant 48 semaines. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir un traitement par AMX0035 ou un placebo. Le participant et l’équipe de recherche ne savent pas quel traitement le participant reçoit.

Pendant une période 1 an, les participants se rendront au centre de recherche environ 6 fois pour des examens. Ils seront en outre contactés environ 9 fois par téléphone ou par appel vidéo.
<h2><strong>Principaux critères d’éligibilité</strong></h2>
Les critères principaux de participation à cette étude sont les suivants :
<ul>
 	<li>La durée de la maladie depuis les premiers symptômes n’excède pas 24 mois.</li>
 	<li>Votre capacité pulmonaire est d’au moins 55 % sans utilisation d’un ventilateur.</li>
 	<li>Vous ne devez pas être enceinte ou allaiter pendant toute la durée de l’étude.</li>
 	<li>Si vous avez ou si vous envisagez une stimulation du diaphragme pendant l’étude, vous ne pouvez pas participer.</li>
 	<li>En cas d’utilisation de riluzole : dose stable pendant ≥ 30 jours avant la participation</li>
</ul>
Les participants peuvent continuer leur traitement au riluzole pendant toute la durée de l'étude.

Amylyx envisage de recruter 600 participants dans le monde entier. Cette étude est conduite actuellement les pays européens suivants : France, Pays-Bas, Espagne, Suède, Italie, Royaume-Uni, Irlande, Pologne, Belgique, Allemagne et Portugal
<h2><strong>Informations complémentaires</strong></h2>
Plus d'informations sur l'essai PHOENIX peuvent être trouvées sur <a href="https://www.amylyxalstrial.com" target="_blank" rel="noopener">le site d'Amylyx</a> et <a href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05021536?term=05021536&amp;draw=2&amp;rank=1" target="_blank" rel="noopener">ici</a>.

L’inclusion pour cet essai est fermée.

Essai PHOENIX

Essai industriel

<h2><strong>FNP122</strong></h2>
Le stress oxydatif est considéré comme un facteur contribuant à la mort des neurones lors la SLA. Le médicament FNP122 est une formulation orale de l'edaravone, un composé capable de contribuer à la prévention du stress oxydatif. Par conséquent, l'edavarone serait potentiellement susceptible de ralentir les progrès de la SLA.
<h2><strong>Conception de l'étude</strong></h2>
L'essai ADORE a un <a href="https://www.ferrer.com/en/node/3250">promoteur,</a> la société pharmaceutique Ferrer. Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. On entend par là que l'effet de FNP122 est comparé à celui d'un placébo. Un placebo est quelque chose qui a exactement la même apparence que le médicament étudié mais qui ne contient pas de médicament actif. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir du FNP122 ou un placebo. Aucun des participants à l'étude et aucun membre de l'équipe de l'étude ne saura quel participant est dans quel groupe jusqu'après la fin de l'étude.

Tant le placebo que le FNP122 doivent être dissous dans de l'eau et avalés chaque jour. L'étude durera jusqu'à 48 semaines. Les participants devront se rendre à la clinique à plusieurs reprises :
<ul>
 	<li>Pour un rendez-vous de sélection</li>
 	<li>Pour la visite de référence</li>
 	<li>À la semaine 4</li>
 	<li>À la semaine 12</li>
 	<li>Ensuite toutes les 12 semaines</li>
</ul>
Entre les rendez-vous à la clinique, des rendez-vous téléphoniques auront lieu chaque mois jusqu'à la semaine 48.
<h2><strong>Critères d'inclusion</strong></h2>
Les principaux critères d'éligibilité pour la participation des personnes atteintes de SLA sont les suivants:
<ol>
 	<li>Âge 18– 80 ans</li>
 	<li>Diagnostic de SLA</li>
 	<li>Début de la maladie au cours des 24 derniers mois</li>
 	<li>CVL égale ou supérieure à 70 % lors de la visite de sélection</li>
 	<li>Différence du score ALSFRS-R entre 0,35 point et 1,5 point par mois (tout compris, dans les deux cas) sur la période entre l'apparition des premiers symptômes et la visite de sélection ;</li>
 	<li>Chez les patients prenant du riluzole, le dosage doit être stable pendant les ≥30 jours précédant la visite de référence, et cette dose doit rester inchangée pendant toute la durée de l'essai.</li>
 	<li>Les participantes ne doivent pas (pouvoir) devenir enceintes ni allaiter</li>
</ol>
Les participants peuvent continuer leur traitement au riluzole pendant toute la durée de l'étude.

L'étude vise la participation de 300 patients recrutés dans différents pays d'Europe. Plusieurs centre TRICALS <a href="https://www.tricals.org/en/news/adore-trial-enrolls-first-patient/">participeront</a> à cette étude. En ce moment, l'étude est active en France, Pays-Bas, Belgique, en Pologne, en Italie, en Allemagne, en Espagne, en Irlande, au Royaume-Uni et en Suède.

L'inclusion pour cet essai est fermée.

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