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John Ealing &egrave; neurologo consulente nel centro di cura della malattia dei [&hellip;]

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<h2><strong>FNP122</strong></h2>
Si pensa che lo stress ossidativo contribuisca alla morte delle cellule nervose nella SLA. FNP122 è una formulazione orale di edaravone,a compound that can help prevent oxidative stress. Pertanto, diminuendo lo stress ossidativo, l’edaravone potrebbe potenzialmente rallentare la progressione della SLA.
<h2><strong>Ideazione dello studio</strong></h2>
The ADORE trial is <a href="https://www.ferrer.com/en/node/3250">sponsored</a> dalla società farmaceutica Ferrer. Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Questo significa che l'effetto di FNP122 viene confrontato con un trattamento placebo. Il placebo è qualcosa che ha esattamente lo stesso aspetto del farmaco in studio, ma che non contiene alcun farmaco attivo. Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale il FNP122 o il placebo. Né al partecipante né al team dello studio verrà detto in quale gruppo è stato inserito fino alla fine dello studio.

Sia il placebo che l'FNP122 devono essere sciolti in acqua e ingeriti quotidianamente.  Lo studio durerà fino a 48 settimane. I partecipanti dovranno recarsi in clinica in varie occasioni:
<ul>
 	<li>Per una visita di controllo</li>
 	<li>Per una visita di riferimento</li>
 	<li>Alla 4° settimana</li>
 	<li>Alla 12° settimana</li>
 	<li>In seguito, ogni 12 settimane</li>
</ul>
Gli appuntamenti telefonici mensili avranno luogo tra le visite alla clinica fino alla settimana 48.
<h2><strong>Criteri di inclusione</strong></h2>
I criteri chiave di ammissibilità per la partecipazione di persone affette da SLA includono:
<ol>
 	<li>Età compresa tra i 18 e gli 80 anni</li>
 	<li>Diagnosi di SLA</li>
 	<li>Insorgenza della malattia nei 24 mesi precedenti</li>
 	<li>SVC uguale o superiore al 70% alla visita di screening</li>
 	<li>La modifica del punteggio ALSFRS-R tra 0,35 punti e 1,5 punti al mese (entrambi inclusi) nel periodo dalla comparsa dei primi sintomi alla visita di screening;</li>
 	<li>I pazienti che assumono riluzolo devono essere a dosi stabili ≥30 giorni prima della visita di riferimento e questa dose deve essere mantenuta durante l'intero studio.</li>
 	<li>Le partecipanti femminili non devono essere (in grado di diventare) incinta o allattare</li>
</ol>
I partecipanti possono continuare il loro trattamento con Riluzolo per tutta la durata dello studio.

Lo studio mira a reclutare 300 pazienti in tutti i paesi europei. A questo trial parteciperanno diversi centri <a href="https://www.tricals.org/en/news/adore-trial-enrolls-first-patient/">TRICALS </a>. Attualmente, lo studio è attivo in Italia, Paesi Bassi, Belgio, Polonia, Germania, Spagna, Irlanda, Regno Unito, Francia e Svezia.

L'inclusione per questo processo è chiusa.

Trial ADORE

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